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Composantes d'un essai clinique

Chaque essai clinique possède son propre plan d'action (protocole), ses propres critères d'admissibilité et son propre formulaire de consentement éclairé. Il est important de savoir en quoi ils consistent avant de décider de participer à un essai.

Protocole d'essai clinique

Un protocole est une description écrite de l’essai dans laquelle on explique pourquoi on effectue l’essai, comment il sera réalisé et quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité des participants.

Le protocole fournit notamment les renseignements suivants :

  • raison pour laquelle l’essai est mené et données probantes qui sous-tendent l’essai
  • qui peut participer à l’essai (critères d’admissibilité)
  • nombre de personnes qui prendront part à l'essai
  • examens médicaux prévus et fréquence à laquelle ils seront effectués
    • L'information recueillie pour l'étude peut comprendre des formulaires à remplir par les participants, un certain nombre d’épreuves comme des analyses sanguines, des radiographies et autres examens d’imagerie.
    • Les progrès des participants seront suivis attentivement, engendrant ainsi souvent quelques visites supplémentaires au centre de santé.
  • durée anticipée de l'essai
  • type de traitement administré et fréquence à laquelle les participants le recevront
  • effets secondaires que les participants pourraient éprouver pendant l'essai
  • critères d’évaluation employés par les chercheurs pour évaluer l’efficacité du traitement
  • fréquence des visites de suivi, si tel est le cas

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Critères d'admissibilité

Les personnes qui participent à un essai clinique ont un grand nombre de points en commun. On s'assure ainsi que les résultats de l'essai ne sont pas altérés par les caractéristiques personnelles et qu'ils sont scientifiquement valides. Les conditions auxquelles les participants doivent répondre pour être admissibles, appelés critères d'admissibilité, permettent de déterminer si une personne est qualifiée pour un essai clinique en particulier. Ces critères peuvent varier selon les phases de l’étude.

Les critères d'admissibilité peuvent comporter ceux qui suivent :

  • âge et sexe
  • type de cancer
  • stade du cancer
    • propagation ou non du cancer à d'autres parties du corps et endroit où il s’est propagé (cerveau, foie, etc.)
  • résultats de certaines épreuves de laboratoire
  • état de santé global et autres troubles médicaux étant traités
  • traitement antérieur d'un cancer
  • nombre et types de traitements du cancer reçus auparavant
  • laps de temps qui s'est écoulé depuis le dernier traitement
  • proximité du lieu de résidence et du centre de traitement ou de l'hôpital où le traitement expérimental sera administré

Ces critères aident également les chercheurs à comprendre qui bénéficiera le plus du nouveau traitement. Un nouveau traitement peut, par exemple, être efficace contre un type de cancer et non contre un autre ou bien il peut être plus efficace à certains stades de la maladie.

Les personnes qui n’ont pas l’occasion de participer ou qui ne sont pas admissibles à un essai clinique peuvent faire une demande auprès de Santé Canada pour recevoir le traitement expérimental dans le cadre du Programme d’accès spécial.

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Consentement éclairé

Des normes d'éthique s'appliquent aux essais cliniques. Les personnes qui envisagent de participer à un essai clinique devraient connaître tous les faits sur l'étude avant de décider d'y prendre part. Ce processus important porte le nom de consentement éclairé. Les personnes intéressées à participer à un essai clinique reçoivent un formulaire de consentement éclairé imprimé qui donne un aperçu des facteurs clés de l'étude. Ce sont entre autres :

  • les détails sur les traitements
  • les épreuves ou les examens prévus
  • tout avantage, risque ou effet secondaire possible
  • les coordonnées de la personne ressource afin que le participant puisse la contacter en tout temps s’il a des questions

Si une personne accepte de participer à l'essai, on lui demande de signer le formulaire de consentement éclairé. Bien qu’une personne ait signé ce formulaire, elle peut se retirer d’un essai clinique à n’importe quel moment.

On demande aux parents ou aux personnes qui prennent soin de l’enfant de donner leur accord pour que l’enfant participe à un essai clinique. On parle alors d’autorisation parentale, qui est un type de consentement éclairé. On demande aux parents de signer un formulaire qui décrit le plan de traitement.

Si l’enfant est assez âgé pour comprendre le plan de traitement, on lui demandera à lui aussi de l’accepter. Quand un mineur (enfant âgé de moins de 18 ans) accepte le plan, il donne son assentiment. L’équipe soignante lui explique le plan de traitement dans un langage qu’il peut comprendre.

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Paramètres d’évaluation

Un paramètre d’évaluation est un critère mesurable d’un essai clinique qui permet au chercheur d’évaluer l’efficacité de l’essai.

Les paramètres d’évaluation d’un essai sur les traitements comportent souvent le taux de réponse de la tumeur (qui indique le degré d’efficacité du traitement selon le rétrécissement de la tumeur ou le temps écoulé avant qu’une tumeur ne commence à se développer) ainsi que le taux de survie du participant. La survie sans maladie et la survie globale sont 2 mesures spécifiques de survie.

  • la survie sans maladie c’est la durée de survie d’un participant sans réapparition (récidive) du cancer
  • la survie globale c’est la durée de survie d’un participant

Lors d’un essai portant sur les soins de soutien, un paramètre d’évaluation pourrait déterminer jusqu’à quel point les symptômes de la personne ont été maîtrisés.

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Groupes d'étude et statut de l’essai

Lors des phases I et II d'un essai clinique, les chercheurs tentent de déterminer comment administrer sans danger les traitements expérimentaux et quels en sont les effets chez les personnes atteintes d'un cancer. Les participants à ces études reçoivent généralement le même traitement, mais la dose, le mode d’administration ou les deux peuvent varier.

En étude de phase III, les chercheurs tentent de comparer les nouveaux traitements à ceux qui existent déjà; c'est pourquoi au moins deux groupes d'étude, ou branches, sont habituellement formés. Un essai peut être constitué d'une branche, de deux branches ou de plusieurs branches. Il peut aussi être prévu (pas encore offert aux participants), ouvert (participants acceptés) ou fermé (nombre de participants atteint).

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Frais

Au Canada, pour la plupart des essais cliniques sur les traitements, les régimes d'assurance-maladie provinciaux ou le groupe qui parraine l'étude couvrent les frais des soins, des médicaments et des examens. Le fait de prendre part à une étude peut aussi engendrer certains frais, ou dépenses, pour les participants, entre autres, les déplacements jusqu'au centre de traitement ou l'achat de médicaments pour soulager les effets secondaires du traitement, comme des antinauséeux. Il serait bon de demander à l'équipe soignante quels sont les frais additionnels possibles. Ces derniers sont couverts dans certains essais cliniques.

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Résultats

Après un essai clinique, les chercheurs étudient attentivement tous les résultats avant de rendre des conclusions sur l'importance médicale de l'étude. Les résultats des essais cliniques sont souvent publiés dans des revues scientifiques et une découverte très importante peut aussi être mentionnée dans les médias.

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Se retirer d'un essai clinique ou y mettre fin

Prendre part à un essai clinique est un geste volontaire. Une personne peut quitter l'essai en tout temps et si c'est ce qu'elle décide de faire, elle continuera de recevoir le meilleur traitement standard possible. Une personne peut demander de se retirer de l’étude elle-même ou parfois de concert avec le professionnel de santé chargé des soins qui lui sont prodigués lorsqu’il n’est pas avantageux pour elle de continuer.

On peut également mettre fin à un essai clinique si :

  • le traitement expérimental se révèle inefficace
  • des effets secondaires importants se manifestent
  • le traitement expérimental s'avère plus efficace que le traitement standard
    • dans un tel cas, tous les participants peuvent recevoir le nouveau traitement

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